(Senior) Quality Systems Specialist

Als (Senior) Quality Systems Specialist ben jij verantwoordelijk voor het opzetten, onderhouden en continu verbeteren van ons kwaliteitsmanagementsysteem. Jij zorgt ervoor dat onze processen, documentatie en verbeteracties voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsnormen.

Je bent een belangrijke schakel binnen onze organisatie en werkt nauw samen met Quality Operations, Production en Engineering. Daarnaast speel je een belangrijke rol bij audits, certificeringstrajecten en het bewaken van compliance.

WAT JIJ GAAT DOEN

Afhankelijk van jouw kennis en ervaring pak je taken op zoals:

• Onderhouden en optimaliseren van het QMS conform EU GMP (Eudralex vol. 4) en FDA cGMP
• Reviewen van deviaties, CAPA’s, Change Controls en andere kwaliteitsprocessen
• Uitvoeren van interne audits en ondersteunen bij klant-audits
• Opstellen en opvolgen van Quality Management Review rapportages (Q-metrics, trendan...