REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione

un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Responsabilità principali:

• Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
• Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
• Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
• Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
• Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
• Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita ...