Job Description

职位概述(岗位设置的目的、目标、权限等)：


  • 质量体系的管理与维护

  • 新项目导入质量保证的符合性

  • 审核与内部培训

    • 工作职责(按重要性顺序列出)：

  • 药包材生产质量管理体系的维护，包括:实施与持续改进，确保质量管理体系符合适用法规要求（如药包材GMP），行业标准（如ISO 13485、ISO 15378）要求。

  • 负责编制及修订质量管理体系文件，包括程序文件、作业指导书及记录表单等，确保文件满足法规及Aptar集团要求（根据产品的应用进行流程差异化管理）。

  • 负责新项目/新产品导入过程中质量保证相关事宜协调与支持，包括质量文件的建立，供应商的评价等。

  • 负责员工的GMP培训，包括新员工入职GMP培训及年度员工再培训。

  • 支持客户审计，第三方审核，内部审核，管理评审等工作。

  • 根据业务需求，主管安排的其他工作

    • 任职资格/条件(学历、工作经验、专业知识&技能等)

  • 医药或机械或高分子材料相关专业，本科及以上，具有3年以上药包材或医药医疗器械行业质量体系管理经验，熟悉ISO13485、GMP规范。

  • 能够熟练的使用办公软件，较强的英语书写与口语交流能力（ CET:6）

  • 工作责任心强，善于学习具备良好的自驱力，合规意识。

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