Job Description
Make your mark for patients
患者さんのためにあなたの力を発揮してください
English Follows
JOB SUMMARY
日本におけるレビューガバナンスおよび関連プロセスの管理Country Clearance Committee （CCC）プロセスにおける承認者の一人として、CCCの運営に従事する。レビューおよび承認された全てのコミュニケーションが、会社方針、UCB行動規範、各種法令・規制、および厚生労働省の最新ガイドライン等に沿った適切な内容となっている状態を確保する。CCCの円滑な運営を統括する。Medical Integrityの理念の下、効率的かつ効果的なレビュー、更新、承認、アーカイブ保管、ならびに有効期限管理のプロセスが適切に整備・運用されている状態を確保する。共同販促パートナー企業との窓口業務および管理を担う。販売提携先のプロセスがUCB Japanの求める基準と整合していることを確保する。UCB Japan社員に対して質の高いトレーニングを提供する。レビューガバナンスに関する新たな仕組み、システム、およびプロセスを提案・構築する。厚生労働省の最新ガイドラインに関する対応など、直面する課題を管理し克服する。レビューガバナンスを適切に遂行するために必要なSOP（標準業務手順書）、関連指示書、各種様式の策定・改訂を行い、適切な運用を確保する 。オペレーションマネジメントリードと、メディカルオペレーション部長を支援する。オペレーションマネジメントリードの指示および優先順位付けのもとで業務を遂行し、CCCレビュー業務の提供を維持しながら、各種ガバナンス活動を実行する。監督部門および関連ガバナンス部門と密接に連携し、組織全体におけるレビューガバナンスプロセスの整合性、監査対応体制、およびリスク低減を確保する。CCC関連のレビューガバナンスに関する監査・査察対応（社内・社外）の中心窓口として機能し、証憑資料の準備および対応調整を行う。レビューガバナンス上の指摘事項に対するCAPA（是正・予防措置）サイクル全体を主導し、根本原因分析、是正措置および予防措置の策定・実施、効果の検証などを実施する。また、その進捗状況を...
Ready to Apply?
Take the next step in your AI career. Submit your application to UCB today.
Submit Application