Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgabenschwerpunkte:

Schwerpunkt Pharma

• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien und Prozesse für die Neuzulassung, Registrierung und Verlängerung von Arzneimitteln und ausgewählten Medizinprodukten
• Überwachung und Koordination von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren (z. B. EU, Drittstaaten)
• Management, Priorisierung und regulatorische Bewertung von Änderungsanzeigen (Variations, Renewals etc.)
• Fachliche Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden sowie mit benannten Stellen
• Sicherstellung und Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Systeme in enger Zusammenarbeit mit der Stufenplanbeauftragten / dem QPPV

• Verantwortung für alle regulatorischen Fragestell...